| 1. | En 2016, l’USP a élargi les normes d’analyse du chapitre 661, introduisant les chapitres USP 661.1 et USP 661.2. |
| 2. | Le développement de méthodes pour l’étude des extractibles et relargables est réalisé en laboratoire par des équipes spécialisées. |
| 3. | L’évaluation des extractibles et relargables vise à identifier et quantifier les composés des matériaux utilisés dans les emballages. |
| 4. | Les tests physico-chimiques selon l’USP 661 garantissent la sécurité des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques. |
| 5. | Les techniques d’analyse incluent LC/UV, MS, GC/MS, ICP-AES, et d’autres méthodes validées pour garantir la précision des résultats. |
| 6. | Des normes sont appliquées pour minimiser les risques de contamination et assurer la sécurité du consommateur. |
| 7. | La caractérisation chimique des matériaux est essentielle pour les dispositifs médicaux, contribuant à la sécurité et à l’efficacité du produit final. |
En 2016, les directives de l’USP ont été élargies pour consolider les normes d’analyse des matériaux d’emballage à travers les chapitres USP 661-1 et USP 661-2, renforçant la sécurité des produits pharmaceutiques. Au sein des laboratoires, ces analyses s’étendent à l’étude des substances extractibles et relargables, dont l’objectif est d’identifier et de quantifier les composés potentiellement lixiviés des matériaux de conditionnement. La méthodologie repose sur une évaluation approfondie des risques de contamination physicochimique, englobant toute la chaîne, de la conception à la réalisation. Des techniques analytiques, telles que la chromatographie liquide (LC/MS) et la spectrométrie de masse (GC/MS), sont employées pour assurer le respect des normes et la sécurité des dispositifs médicaux. Face à la complexité croissante des matériaux, une approche rigoureuse tenant compte des exigences de seuil analytique (AET) est essentielle pour les études approfondies des produits extractibles et relargables.
Les analyses en laboratoire des extractibles et relargables (E&R) selon l’USP 661 sont essentielles pour garantir la sécurité des matériaux utilisés dans l’emballage pharmaceutique. Introduites dans le but d’améliorer la sécurité des emballages pharmaceutiques, les normes USP 661.1 et USP 661.2 permettent une évaluation rigoureuse des composants extractibles et relargables. Cet article aborde la présentation de ces analyses, leurs objectifs, leurs avantages et limites, ainsi que le contexte dans lequel elles s’inscrivent.
Le cadre des analyses selon l’USP 661 est défini pour permettre une caractérisation approfondie des matériaux d’emballage. Ces analyses se concentrent sur la quantification et l’identification des composés chimiques potentiellement dangereux qui peuvent migrer de l’emballage vers le produit pharmaceutique qu’il contient. Les méthodes mises en œuvre incluent une gamme d’équipements analytiques, tels que la chromatographie liquide et gazeuse, options indispensable pour des résultats fiables.
Présentation des analyses
Les analyses E&R selon l’USP 661 couvrent un éventail de tests destinés à évaluer le potentiel de migration de substances dans un produit contenant un dispositif médical ou un emballage pharmaceutique. Le processus de test est méticuleux, impliquant la sélection minutieuse de matériaux et de solvants pertinents à l’étude, afin d’imiter les conditions d’utilisation réelles.
Objectif des analyses
L’objectif principal des analyses d’extractibles et relargables est d’assurer la sécurité du patient en déterminant les niveaux de substances chimiques migrantes qui pourraient contaminer le produit final. Cette évaluation permet de prévenir des issues indésirables causées par des interactions contenant-contenu et d’éviter les risques de contamination physicochimique.
Avantages et limites
Un avantage considérable de ces analyses est la réduction du risque associé aux matériaux d’emballage en identifiant de manière précoce les composés nocifs. Cependant, les limitations résident dans la sensibilité des équipements et la complexité des matrices, qui peuvent parfois rendre difficile la quantification précise des substances au-delà d’un certain seuil.
Contexte
Le développement des normes USP 661 en 2016 a marqué un tournant dans l’analyse des emballages pharmaceutiques, en élargissant les exigences de caractérisation chimique pour s’assurer que les matériaux sont adaptés à leur usage prévu. Ces normes sont devenues essentielles pour les fabricants cherchant à se conformer aux réglementations internationales de sécurité. Le processus de caractérisation des matériaux suivi par les tests physico-chimiques unifie les méthodes de contrôle, augmentant ainsi la fiabilité des résultats.
analyse des extractibles et relargables selon l’usp 661
| Critère | Analyse |
| Objectif | Identifier et quantifier les composés des matériaux d’emballage |
| Méthodologie | Utilisation des tests USP physico-chimiques spécifiques |
| Analyse de risque | Évaluation des risques de contamination physicochimique |
| Techniques d’analyse | LC/UV, GC/MS, ICP-AES pour la caractérisation chimique |
| Étude complète | Mise en œuvre de tests couvrant conception à réalisation |
| Normes USP | Conformité avec USP chapitres 661.1 et 661.2 |
| Caractérisation des matériaux | Analyses pour les dispositifs médicaux et emballages |
| Seuil AET | Seuil où l’identification des composés n’est pas requise |
| Développement de méthodes | Développement et validation pour tests spécifiques |
| Accréditation | Conformité avec les normes de laboratoire accrédité |
FAQ sur les analyses de substances extractibles et relargables selon l’usp 661
Q : Qu’est-ce que l’USP 661-1 et 661-2 ?
R : Les chapitres USP 661-1 et 661-2, introduits en 2016, sont des normes d’analyse élargies pour assurer la sécurité des emballages. Ils formalisent les exigences relatives à l’évaluation physico-chimique des matériaux de conditionnement utilisés dans l’industrie pharmaceutique.
Q : En quoi consistent les études sur les extractibles et relargables ?
R : L’étude des extractibles et relargables implique la mise en œuvre de méthodes de laboratoire pour identifier et quantifier les composés susceptibles d’être extraits des matériaux de construction des fournitures pharmaceutiques et de migrer dans le produit final.
Q : Quels types de méthodes d’analyse sont utilisées pour ces études ?
R : Les méthodes couramment utilisées incluent LC/UV, MS, DEDL, GC/MS, IC, AAS, et ICP-AES, qui sont développées et validées pour détecter et mesurer les substances extractibles et relargables.
Q : Quels sont les objectifs principaux de ces analyses ?
R : L’objectif principal est d’évaluer les risques de contamination physico-chimique dans les produits, notamment en identifiant et quantifiant les composés présents dans les matériaux de construction et susceptibles de migrer vers le produit.
Q : Comment se déroule la caractérisation des matériaux pour ces tests ?
R : La caractérisation inclut des tests physico-chimiques selon les normes USP, ainsi que des tests de migration alimentaire spécifiquement pour les produits administrés par voie orale. La sélection des composants/matériaux à tester est cruciale pour la réussite des analyses.