EN BREF |
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| Norme de Référence | USP 788 |
| Objet de l’Analyse | Limitation des particules non visibles dans les formulations parentérales prêtes à l’emploi. |
| Techniques de Mesure | Comptage direct avec des compteurs optiques de particules (OPC). |
| Méthodologies Associées | Lixiviation selon conditions physiologiques pour dispositifs médicaux, granulo- métrie laser, tamisage. |
| Applications | Test des particules dans les injections et perfusions. |
| Plage de Détection | Entre 5 µm et 100 µm avec blocage de la lumière. |
L’analyse des particules de contamination dans le domaine médical et pharmaceutique se base souvent sur la norme USP 788. Elle établit des limites précises pour les particules non visibles présentes dans les formulations injectables ou parentérales. Pour évaluer ces particules, la norme recommande le recours à un compteur optique de particules, équipement essentiel qui permet d’effectuer un comptage direct dans le liquide. Ce processus, crucial pour assurer la sécurité et l’efficacité des solutions prêtes à l’emploi, se coordonne également avec d’autres normes telles que l’AAMI TIR 42 ou l’ISO 19227, visant une analyse granulométrique plus détaillée, souvent impliquant des méthodes de granulométrie laser ou de tamisage. Les systèmes automatisés d’échantillonnage permettent de doser et de comptabiliser efficacement les matières particulaires en suspension, respectant ainsi les cadences et la précision exigées par les protocoles analytiques en laboratoire.
Les analyses en laboratoire des particules de contamination jouent un rôle crucial dans l’évaluation des solutions injectables et autres produits parentéraux. Le comptage selon l’USP 788 définit des protocoles clairs pour déterminer la concentration de particules non visibles, garantissant ainsi la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques. Cet article se penchera sur les objectifs, les avantages, le contexte et les limites de la méthode USP 788 dans le domaine de la métrologie particulaire.
Le comptage particulaire selon la norme USP 788 est une méthode standardisée utilisée pour analyser la propreté des formulations parentérales. Cette norme prescrit l’utilisation d’un compteur optique de particules, qui mesure le nombre et la taille des particules en suspension dans un liquide. Les particules doivent être incluses dans certaines dimensions définies, notamment entre 5µm et 100µm, pour être considérées dans l’analyse. L’objectif principal de cette méthode est d’assurer une concentration de particules acceptable pour minimiser les risques pour la santé des patients.
Objectif et contexte
L’objectif de l’analyse selon l’USP 788 est de contrôler les niveaux de particules contanimantes présentes dans les solutions injectables. Les particules non visibles peuvent provenir de diverses sources, telles que les étapes de fabrication ou le contact du produit avec des dispositifs médicaux. L’USP 788 fixe des seuils critiques afin que ces produits soient conformes aux normes sanitaires internationales. Historiquement, cette méthode a été développée pour répondre aux besoins de sécurité et de qualité dans l’industrie pharmaceutique, prenant en compte les exigences réglementaires en matière de propreté et de qualité des produits injectables.
Avantages
La mise en œuvre de la norme USP 788 présente plusieurs avantages. Elle garantit un niveau élevé de précision dans le comptage des particules contaminantes, grâce à l’utilisation d’instruments technologiques avancés tels que les compteurs de particules optiques. La méthodologie simplifie également l’interprétation des résultats, en classifiant les particules selon des critères rigoureusement définis. En adoptant cette norme, les laboratoires assurent une conformité accrue avec les régulations internationales et renforcent la réputation de qualité et de sécurité de leurs produits.
Limites
Malgré ses nombreux avantages, la méthode USP 788 présente certaines limites. Elle ne s’étend qu’aux particules de taille comprise entre 5µm et 100µm, laissant de côté les particules de taille inférieure, qui peuvent également affecter la sécurité des produits. De plus, la procédure peut manquer de sensibilité pour des produits avec des niveaux extrêmement faibles de particules. L’approche nécessite l’utilisation d’équipements sophistiqués et la manipulation par un personnel formé, ce qui peut entraîner des coûts et une complexité accrus pour les laboratoires désireux de s’équiper selon ces normes.
analyse en laboratoire des particules de contamination
| Caractéristique | Description |
| Méthode de comptage | Utilisation d’un compteur optique de particules pour détecter les particules non visibles |
| Norme de référence | L’USP 788 définit les limites des particules dans les solutions parentérales |
| Types de solutions | Analyse principalement des solutions prêtes à l’emploi pour injections |
| Taille des particules ciblées | Les particules de 5µm à 100µm sont ciblées pour l’évaluation |
| Limite de quantification | Le comptage s’effectue jusqu’à une taille de 100µm |
| Système automatisé | Utilisation de dispositifs automatisés pour le comptage en suspension |
| Application médicale | Particulièrement pertinent pour les dispositifs médicaux |
| Techniques supplémentaires | Granulométrie laser et tamisage peuvent compléter l’analyse |
| Objectif de l’analyse | Assurer la conformité des solutions injectables aux normes de contamination |
faq sur le comptage des particules selon l’usp 788
Q : Qu’est-ce que l’USP 788 ?
R : L’USP 788 est une norme établissant les limites admissibles de particules non visibles dans les formulations parentérales, spécifiquement pour les solutions prêtes à l’emploi.
R : L’analyse selon l’USP 788 se fait par comptage direct des particules présentes dans le liquide à l’aide d’un compteur optique de particules (OPC).
R : La norme USP 788 se concentre sur les particules supérieures à 10 µm, avec un comptage allant jusqu’à 100 µm.
R : Pour les dispositifs médicaux, la méthode consiste à réaliser une lixiviation dans des conditions similaires au corps humain afin d’identifier et compter les particules.
R : Un système d’échantillonnage parentéral automatisé permet de mesurer et de compter les matières particulaires en suspension dans un large éventail de liquides.
R : Le test des particules inclut l’élimination, le comptage, et le dimensionnement des particules contaminantes dans les injections et les perfusions.
R : Des compteurs de particules automatiques sont employés pour analyser la contamination dans divers types de fluides.